Eentje uit de lange reeks van LowLevelLaserTherapie-apparaten waarvoor wordt teruggegrepen (substantially equivalent) op een apparaat van voor 1976 en waarvoor daarom niet behoeft te worden aangetoond dat het effectief is.
.
De registratie houdt wel in dat het apparaat ongevaarlijk is.

http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf5/K050342.pdf