Veel Rare Apparaten worden vaak aanbevolen met "FDA approved".
Heel vaak klopt dat niet en gaat het of om regelrecht bedrog of om een simpele clearance die niets om het lijf heeft.

Hier de verduidelijking door de FDA zelf:

Is It Really FDA Approved?

Lees ook dat er veel apparaten wel worden gemeld bij de FDA, maar alleen aanspraak maken op het ontheven zijn van een echte keuring op effectiviteit. Dat is vaak het geval met apparaten die in principe net zo functioneren als een apparaat van voor 1976 toen de betreffende wet in werking trad.
Grofweg alle inschrijvingen waarbij 510(k) is vermeld vallen onder deze ontheffing.

http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/default.htm

A 510(k)
is a premarketing submission made to FDA to demonstrate that the device to be marketed is as safe and effective, that is, substantially equivalent (SE), to a legally marketed device that is not subject to premarket approval (PMA). 510(k) (premarket notification) to FDA is required at least 90 days before marketing unless the device is exempt from 510(k) requirements.

Approval
Premarket Approval (PMA) is the most stringent type of device marketing application required by FDA. A PMA is an application submitted to FDA to request approval to market. Unlike premarket notification, PMA approval is to be based on a determination by FDA that the PMA contains sufficient valid scientific evidence that provides reasonable assurance that the device is safe and effective for its intended use or uses.